中证智能财讯海创药业（688302）3月4日公告，公司自主研发的用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515片，其临床IIa期试验已于近日完成全部参与者入组。

　　据公告，HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性达到对MASH的改善效果。该药物已于2024年8月和9月分别获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗MASH。

　　公告显示，公司已完成HP515的I期临床试验，初步数据显示其安全性、耐受性及药代动力学均达预期。在40毫克、60毫克及80毫克每日一次、连续给药14天的条件下，SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显著剂量依赖性上升，80毫克剂量下增幅达176%，表明药物通过激活人体内THR-β受体发挥药理作用。同时，多项血脂指标获得显著改善：80毫克剂量下LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）降幅达39%，TC（总胆固醇）降幅达28%，ApoB（载脂蛋白B）降幅达41%。

　　公告称，本次完成的IIa期试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究，主要终点为通过MRI-PDFF测定第12周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。截至公告披露日，国内尚无同类靶点产品获批上市。

　　据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年达到322亿美元，中国MASH药物市场预计于2030年达到355亿元人民币。

　　公告提示，该研究完成全部入组对公司近期经营业绩不会产生重大影响，但由于医药产品研发周期长、环节多，临床试验进度及结果、未来市场竞争形势均存在不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　海创药业2025年亏损1.37亿元，上年亏损1.99亿元。

（文章来源：中国证券报·中证网）